Actelsar

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:80 mg
postać:tabletki
typ procedury:DCP
kod ATC:C09CA07
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:18506

Substancje czynne

Telmisartanum

Opakowania

wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990891863
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68442
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990891870
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68443
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990891887
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68444
wielkosc84
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991333881
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id122854

1
Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla pacjenta

Actelsar , 40 mg , tabletki
Actelsar, 80 mg, tabletki

Telmisartan um


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powie dzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie .
Patrz punkt 4.


Spis t reści ulotki
1. Co to jest lek Actelsar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actelsar
3. Jak stosować lek Actelsar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Actelsar
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to je st lek Actelsar i w jakim celu się go stosuje

Lek Actelsar należy do grupy leków, określanych jako antagoni ści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Actelsar hamuje działanie angiotensyny II,
dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu .

Lek Actelsar jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tę tniczego
krwi ). Określenie „samoistne ” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną
chorobę .

Podwyższone ciśnienie tętnicz e krwi , które nie jest leczone, może powodować uszkodzenie naczyń
krwionośnych w różnych narządach , co w niektó rych przypadkach może prowadzić do zawału serca,
niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku . Najczęściej przed wystąpieniem powyższych
powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyżs zonego ciśnienia tętniczego krwi . Z tego
względu ważne jest , aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić , czy mieści się
ono w zakresie wartości prawidłowych.

Lek Actelsar jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń
sercowo -naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka,
czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar
mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka
wystąpienia po wyższych zaburzeń.

2
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actelsar

Kiedy nie stosować leku Actelsar
 jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienion ych w punkcie 6)
 po trzecim miesiącu ci ąży ( również należy unikać stosowania leku Actelsar we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
 jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi
jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherz yka żółciowego) , lub jakakolwiek
inna ciężka choroba wątroby.
 jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nale ży poinformować lekarza lub
farmaceutę przed zażyciem leku Actelsar .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Actelsar należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występują lub
występowały którekolwiek z poniższych stanów lub cho rób:
 choroby nerek lub stan po przeszczepie niu nerki
 zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lu b obydwie
nerki)
 choroby wątroby
 zaburzenia dotyczące serca
 zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organ izmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych)
 niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub
wymiotów
 zwi ększone stężenie pota su we krwi
 cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Actelsar należy omówić to z lekarzem:
 jeśli pacjent przyjmuje digoksynę
 jeśli p acjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
 inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl ), w szczegól ności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
 aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie k rwi oraz stęż enie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod n agłówkiem „Kiedy nie stosować leku Actelsar ”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Actelsar we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza
o przyjmowaniu leku Actelsar.

Actelsar może mniej skuteczn ie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

3
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Actelsar w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne lek i i Actelsar
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatni o a także o lekach , które pacjent planuje przyjmować . Lekarz prowadzący być może
będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inn e środk i ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednocze snego
przyjmowania razem z lekiem Actelsar niżej wymienionych leków:
 preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji
 leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające
potas, leki moczopędne osz czędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści
receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas
acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
takrolimus) oraz a ntybiot yk o nazwie trimetopr ym
 leków moczopędnych (diurety ków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem
z lekiem Actelsar , ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia
ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia)
 jeśli pacjent przy jmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Actelsar ” oraz „Ost rzeżenia i środki ostrożności”)
 digoksyny.

Działanie leku Actelsar może być zmniejszone , gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NL PZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Lek Actelsar może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia lub leków , które mogą wywołać zm niejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifos tyna) .
Ponadto niskie ciśnienie krwi mo gą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki i leki
przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu . W razie potrzeby dostosowania
dawki innego lek u przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Actelsar, należy poradzić
się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowani a lek u Actelsar przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży
i zaleci inny lek zamiast leku Actelsar. Nie zaleca się stosowania leku Actelsar we wczesnym okresie
ciąży i nie wolno go stosować, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowa ny
po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Actelsar nie jest
zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,
zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków .

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Actelsar mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie . W przypadku
wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia należy skonsultować się z lekarz em przed po djęciem
powyższych czynności .


3. Jak stosować lek Actelsar

Ten l ek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarz a lub farmaceut y.

4

Zalecana dawka leku Actelsar to jedn a tabletk a na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę
codziennie o tej samej porze. Lek Actelsar można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy
posiłkami. Tabletki należy połknąć , popijając wodą lu b innym płynem, niezawierającym alkoholu.
Ważne jest, aby lek Acte lsar przyjmować codziennie, do póki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku
wrażenia, że działanie leku Actelsar jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego z azwyczaj stosowana dawka leku Act elsar wynosi dla większości
pacjentów jedną tabletkę leku o mocy 4 0 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego
krwi przez ponad 24 godziny. Jednak l ekarz może także zalecić stosowanie mniejszej dawk i,
wynoszącej jedną tabletkę o mocy 20 mg n a dobę lub większej dawki o mocy 80 mg . Ewentualnie l ek
Actelsar może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem) , takim jak
hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Actelsar .

W celu zmniejszeni a częstości występowania zdarzeń sercowo -naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Actelsar wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na do bę. Na początku leczenia dawką
leku Actelsar o mocy 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku z aburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż
40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Actelsar
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Actelsar
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyj ąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z usta lonym schematem . Je żeli tabletka nie zostanie przyjęta
w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związan ych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wy magają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organi zmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania
niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów ), ale są
niezwykle ciężkie i w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i na tychmiast
skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Actelsar:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) :
Niskie ciśnienie tętni cze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo -naczyniowych.

5
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) :
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych d róg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu
w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania
(zawroty głowy poc hodzenia obwodowego), woln a czynność serca (bradykardi a), niskie ciśnienie
tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśn ienia tętniczego, zawroty głowy
podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, bieg unk a,
dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd skóry, nadmierne pocenie się, wysypk a
pole kow a, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostr a
niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zw iększone stężenie kreatyniny
we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) :
Posocznic a* (często nazywan a zatruciem krwi, będąc a ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, które może prowadzić d o zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), m ała liczb a płytek krwi (małopłytkowość), ciężk a reakcj a alergiczn a (reakcja
anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący
oddech, obrzęk t warzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów
z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybk a czynność serca (tachykardia),
suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzen ia czynności wątroby
(występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego) , nagły obrzęk skóry i błon śluzowych,
który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem ),
wyprysk (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, ciężk a wysypk a polekow a, bóle stawów, bóle
kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne , zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi) ,
zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększon a aktywność enzymów wątrobowych lub
fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (m ogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym
z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego .

Zgłaszan ie działań niepo żądanych
Jeś li wystąpią jakiekolwi ek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymien ione
w ulotce, należy po wied zieć o tym lekarzowi lub farmaceu cie. Działania niepożądane można zgłaszać
be zpoś rednio do Depa rtamen tu Mon itorowania Niepo żąd anych Działań Produ któw Lec zniczych
Urzędu Rejestracji Produ któw Lec zniczych, W yrob ów Med ycznych i Produktów Biob ójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 0 2-222 Wa rszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można ró wnież zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zg łaszan iu d ziałań n iepożądan ych można będ zie zg romadzić więcej informacji na temat
be zpieczeńs twa stoso wania leku.


5. Jak przechowywać lek Actelsar

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamiesz czonego na kartoniku lub blistrze
po : EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem .

6
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmac eutę, jak usunąć leki, któr ych się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Actelsar
 Substancją czynną leku jest telmi sartan. Każda tabletka zawiera 4 0 mg lub 80 mg telmisartanu.
 Pozostałe składniki to : magnezu stearynian , kroskarmeloz a sodow a, ma nnitol (E 421) ,
powido n (K -29/32) , potasu wodorotlenek .

Jak wygląda Actelsar i co zawiera opakowanie
Actelsar , 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i logo T na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Actelsar , 80 mg : białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z logo T1 na jednej stronie.

Lek Actelsar jest dostępny w opakowaniach z blistrami Aluminium/Aluminium zawieraj ącymi :
28, 30 lub 56 tabletek (Actelsar, 40 mg) oraz 28, 30, 56 lub 84 tabletki (Actelsar, 80 mg) .

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76 -78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytw órc a
Actavis Ltd .
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zej tun ZTN 3000
Malta


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Actavis Export International L imited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.


Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2018