Acesan

Krew i układ krwiotwórczy

Szczegółowe informacje

moc:75 mg
postać:tabletki
typ procedury:NAR
kod ATC:B01AC06
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:00327

Substancje czynne

Acidum acetylsalicylicum

Opakowania

wielkosc63
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991190491
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id104068
wielkosc200
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991190484
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id104067
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990032716
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id401
wielkosc200
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990032723
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id47622

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ACESAN , 75 mg , tabletki
Acidum acetylsalicylicum


Należy uważnie zapoznać się z t reścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulo tce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gor zej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek ACESAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u ACESAN
3. Jak stosować lek ACESAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywa ć lek ACES AN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACESAN i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku ACESAN jest kwas acetylosalicylowy hamujący zdolność płytek krwi do agregacji
(zlepiania) i tworzenia zakrzepów. Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ ).
Jego działanie polega na hamowaniu aktywności enzymu cyklooksygenazy (COX), niezbędnego do syntezy
trombo ksanu A2 (TXA2) – głównego czynnika powodującego zlepianie się płytek krwi.

Wskazania do stosowania:
 Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka
 Zapobieganie powikłaniom zatorowo -zakrzepowym po interwencjach na naczyniach (pomostowanie
aortalno -wieńcowe – ang. CABG)
 Zapobieganie udarowi mózgu
 W dławicy pi ersiowej
 Zapobieganie powikłaniom zatorowo -zakrzepowym po świeżym zawale mięśnia sercowego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACESAN

Kiedy nie stosować leku ACESAN :

 jeśli pacjent ma uczuleni e na substancję czynną – kwas acetylosalicylowy, inne sa licylany lub
którykolwiek z pozostałych składnik ów tego leku (wymienionych w punkcie 6) ,
 u pacjentów ze skazą krwotoczną,
 u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
 u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
 u pacjentów z ciężką n iewydolnością nerek,
 u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
 u pacjentów , u których występowały w przeszłości napad y astmy oskrzelowej, wywołan e podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych ,
 jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych ,
 w ostatnim trymestrze ciąży,

2
 u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych , szczególnie takich jak grypa lub ospa
wietrzna , ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye ’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej
uszkodzenie wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ACESAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
 w pierws zym i drugim trymestrze ciąży,
 w okresie karmienia piersią,
 w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące,
 podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
 u pacjentów z zab urzoną czynnością nerek,
 u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
 u pacjentów , u których występowała w przeszłości chorob a wrzodow a żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawienia z przewodu pokarmowego,
 u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo -6-fosfo ranowej,
 przed planowanym zabiegiem chirurgicznym , ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia .

Leku Acesan nie należy stosować jako środka przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Na takie reakcje szczególnie narażeni s ą pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi
chorobami układu oddechowego, ka tarem siennym z polipami błony ś luzowej nosa oraz u których występują
reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi za biegami, np. ekstrakcja zęba) powinni
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ACESAN. Zazwyczaj zaleca się odstawienie leku na 5 -7 dni
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U
pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać napady dny
moczanowej.

Lek ACESAN a inne lek i
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Kwas acetylosalicylowy zwię ksza:
- działanie toksyczne metotreksatu na szpik kost ny . Nie należy stosować kwa su acetylosalicylowego
jednocześ nie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne
stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zac howania szczególnej
ostrożności;
- dzi ałanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków trombolitycznych
(rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących agregację (zlepianie) płytek
krwi (np. tykl opidyna), co może powodować zwię kszone ryzyko wyd łużen ia czasu krwawienia i
krwotoków;
- ryzyko wystą pienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu
pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześ nie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany
jest alkohol . Po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogóln oustrojowo (z
wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zas tępcza w chorobie Addisona) zwię ksza się
ryzyko przedawkowania salicylanów;

3
- ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami
przeciwdepresyjnymi z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina,
paroksetyna) ;
- działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
- działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicyl owy zmniejsza działanie:
- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu
moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować zwiększenie objawów
dny moczanowej;
- leków moczopędnych;
- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny, np.
kaptopryl, enalapryl).

Jednoczesne stosow anie ibuprofenu osłabia dz iałanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.

Lek ACESAN można stosować jednocześ nie z wyżej wy mienionymi lekami wyłącznie po konsultacji z
lekarzem (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy stosowanie
leku ACESAN jest przeciwwskazane).

Lek ACESAN z jedzeniem i piciem
Lek należy zaż ywać w trakcie posiłk u, popi jając dużą ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ACESAN jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w
okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.
W pierwszym i drugim trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Kwas acetylosa licylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Przed
zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania ma szyn.

Lek ACESAN zawiera czerwień kosze nilową
Ze względu na zawartość czerwieni kosze nilowej , lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek ACESAN

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zale ceń lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Na opakowaniu bezpośrednim umieszczono symbole dni tygodnia. Ułatwią one pacjentowi sprawdzenie, czy
została już przyjęta tabletka przeznaczona na dany dzień.

O doborze dawki leku ACESAN decyduje lekarz na podstawie wywiadu. Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz
na dobę.
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej w trakcie posiłku , z dużą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACESAN
W prz ypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

4

Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i
wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy,
urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki
oddech oraz mr oczki przed oczami, omdlenie.
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić: wysoka gorączka, zaburzenia czynności serca i naczyń
krwionośnych (od nierównego rytmu, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i
elektrolitów (od odwodnie nia, skąpomoczu – zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400 -500 ml u
dorosłych – aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u
dzieci) , ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia z układu pokarm owego, zaburzenia
krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu
drgawkowego.

Pominięci e zastosowania leku ACESAN
W przypadku pominięc ia dawki leku należy przyjąć nastę pną dawkę leku ACESAN o zwyk łej porze .
Nie należy stosować dawki podwó jnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wą tpli wo ści związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy l ek, lek ten może powodowa ć działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, g ardła, powodujący
trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego
(objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o
dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwas u acetylosalicylowego występowały:

Często ( u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha .

Rzadko ( u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy , b ardzo rzadko prowadzące
do krwotoków i perforacji ;
- przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz) .

Rzadko lub bardzo rzadko:
- poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok
mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas
równoczesnego podawania leków hamujących krwawienia).
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)
niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów ):
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani,
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz z aburzenia rytmu serca i oddychania);
- zaburzenia czynności nerek;
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:
- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);

5
- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego (w
tym astma);
- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia , czasu protrombinowego, zmniejszenie
liczby płytek krwi ;
- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo -płciowych, z dziąseł).

W przypadku sto sowania leków należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano
występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca jako działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek ACESAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .

Przechowywać w tempera turze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią .

Nie należy stosować leku ACESAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień po danego mi esią ca.

Leków nie należy w yrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki , których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACESAN

- Substancją czy nną leku jest kwas acetylosalicylowy.
Jedna tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.

- Substancje pomoc nicze to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) , kwas
stearynowy, czerwień kosze nilowa, lak (E124).

Jak wygląda lek ACESAN i co zawiera opakowanie

Lek ACESAN to tabletki barwy różowej , okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni .

Opakowania: blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkość opakowania: 63 tabletki lub 200 tabletek

6
Podmiot odpowied zialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN -FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75
05 -340 Kołbiel

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Stra βe 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: