Acesan

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ACESAN , 75 mg , tabletki
Acidum acetylsalicylicum


Należy uważnie zapoznać się z t reścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulo tce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gor zej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek ACESAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u ACESAN
3. Jak stosować lek ACESAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywa ć lek ACES AN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACESAN i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku ACESAN jest kwas acetylosalicylowy hamujący zdolność płytek krwi do agregacji
(zlepiania) i tworzenia zakrzepów. Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ ).
Jego działanie polega na hamowaniu aktywności enzymu cyklooksygenazy (COX), niezbędnego do syntezy
trombo ksanu A2 (TXA2) – głównego czynnika powodującego zlepianie się płytek krwi.

Wskazania do stosowania:
 Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka
 Zapobieganie powikłaniom zatorowo -zakrzepowym po interwencjach na naczyniach (pomostowanie
aortalno -wieńcowe – ang. CABG)
 Zapobieganie udarowi mózgu
 W dławicy pi ersiowej
 Zapobieganie powikłaniom zatorowo -zakrzepowym po świeżym zawale mięśnia sercowego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACESAN

Kiedy nie stosować leku ACESAN :

 jeśli pacjent ma uczuleni e na substancję czynną – kwas acetylosalicylowy, inne sa licylany lub
którykolwiek z pozostałych składnik ów tego leku (wymienionych w punkcie 6) ,
 u pacjentów ze skazą krwotoczną,
 u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
 u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
 u pacjentów z ciężką n iewydolnością nerek,
 u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
 u pacjentów , u których występowały w przeszłości napad y astmy oskrzelowej, wywołan e podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych ,
 jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych ,
 w ostatnim trymestrze ciąży,

2
 u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych , szczególnie takich jak grypa lub ospa
wietrzna , ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye ’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej
uszkodzenie wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ACESAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
 w pierws zym i drugim trymestrze ciąży,
 w okresie karmienia piersią,
 w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące,
 podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,
 u pacjentów z zab urzoną czynnością nerek,
 u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
 u pacjentów , u których występowała w przeszłości chorob a wrzodow a żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawienia z przewodu pokarmowego,
 u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo -6-fosfo ranowej,
 przed planowanym zabiegiem chirurgicznym , ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia .

Leku Acesan nie należy stosować jako środka przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Na takie reakcje szczególnie narażeni s ą pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi
chorobami układu oddechowego, ka tarem siennym z polipami błony ś luzowej nosa oraz u których występują
reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi za biegami, np. ekstrakcja zęba) powinni
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ACESAN. Zazwyczaj zaleca się odstawienie leku na 5 -7 dni
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U
pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać napady dny
moczanowej.

Lek ACESAN a inne lek i
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Kwas acetylosalicylowy zwię ksza:
- działanie toksyczne metotreksatu na szpik kost ny . Nie należy stosować kwa su acetylosalicylowego
jednocześ nie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne
stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zac howania szczególnej
ostrożności;
- dzi ałanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków trombolitycznych
(rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących agregację (zlepianie) płytek
krwi (np. tykl opidyna), co może powodować zwię kszone ryzyko wyd łużen ia czasu krwawienia i
krwotoków;
- ryzyko wystą pienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu
pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześ nie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany
jest alkohol . Po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogóln oustrojowo (z
wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zas tępcza w chorobie Addisona) zwię ksza się
ryzyko przedawkowania salicylanów;

3
- ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami
przeciwdepresyjnymi z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina,
paroksetyna) ;
- działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
- działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicyl owy zmniejsza działanie:
- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu
moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować zwiększenie objawów
dny moczanowej;
- leków moczopędnych;
- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny, np.
kaptopryl, enalapryl).

Jednoczesne stosow anie ibuprofenu osłabia dz iałanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.

Lek ACESAN można stosować jednocześ nie z wyżej wy mienionymi lekami wyłącznie po konsultacji z
lekarzem (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy stosowanie
leku ACESAN jest przeciwwskazane).

Lek ACESAN z jedzeniem i piciem
Lek należy zaż ywać w trakcie posiłk u, popi jając dużą ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ACESAN jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w
okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.
W pierwszym i drugim trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Kwas acetylosa licylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Przed
zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania ma szyn.

Lek ACESAN zawiera czerwień kosze nilową
Ze względu na zawartość czerwieni kosze nilowej , lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek ACESAN

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zale ceń lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Na opakowaniu bezpośrednim umieszczono symbole dni tygodnia. Ułatwią one pacjentowi sprawdzenie, czy
została już przyjęta tabletka przeznaczona na dany dzień.

O doborze dawki leku ACESAN decyduje lekarz na podstawie wywiadu. Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz
na dobę.
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej w trakcie posiłku , z dużą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACESAN
W prz ypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

4

Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i
wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy,
urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki
oddech oraz mr oczki przed oczami, omdlenie.
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić: wysoka gorączka, zaburzenia czynności serca i naczyń
krwionośnych (od nierównego rytmu, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i
elektrolitów (od odwodnie nia, skąpomoczu – zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400 -500 ml u
dorosłych – aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u
dzieci) , ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia z układu pokarm owego, zaburzenia
krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu
drgawkowego.

Pominięci e zastosowania leku ACESAN
W przypadku pominięc ia dawki leku należy przyjąć nastę pną dawkę leku ACESAN o zwyk łej porze .
Nie należy stosować dawki podwó jnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wą tpli wo ści związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy l ek, lek ten może powodowa ć działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, g ardła, powodujący
trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego
(objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o
dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwas u acetylosalicylowego występowały:

Często ( u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha .

Rzadko ( u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy , b ardzo rzadko prowadzące
do krwotoków i perforacji ;
- przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz) .

Rzadko lub bardzo rzadko:
- poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok
mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas
równoczesnego podawania leków hamujących krwawienia).
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)
niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów ):
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani,
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz z aburzenia rytmu serca i oddychania);
- zaburzenia czynności nerek;
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:
- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);

5
- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego (w
tym astma);
- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia , czasu protrombinowego, zmniejszenie
liczby płytek krwi ;
- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo -płciowych, z dziąseł).

W przypadku sto sowania leków należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano
występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca jako działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek ACESAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .

Przechowywać w tempera turze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią .

Nie należy stosować leku ACESAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień po danego mi esią ca.

Leków nie należy w yrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki , których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACESAN

- Substancją czy nną leku jest kwas acetylosalicylowy.
Jedna tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.

- Substancje pomoc nicze to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) , kwas
stearynowy, czerwień kosze nilowa, lak (E124).

Jak wygląda lek ACESAN i co zawiera opakowanie

Lek ACESAN to tabletki barwy różowej , okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni .

Opakowania: blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkość opakowania: 63 tabletki lub 200 tabletek

6
Podmiot odpowied zialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN -FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75
05 -340 Kołbiel

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Stra βe 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: