Accordeon

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:20 mg
typ procedury:MRP
kod ATC:N02AA05
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:19786

Substancje czynne

Oxycodoni hydrochloridum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990941148
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73149
wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990941254
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73158
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990941155
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73150
wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990941162
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73151
wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990941261
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73159
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990941179
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73152
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990941186
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73153
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990941278
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73160
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990941193
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73154
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990941285
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73161
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990941209
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73155
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991250874
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id112452
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990941230
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73156
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990941247
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73157
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990941292
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73162
wielkosc120
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991250881
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id112453

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


Accordeon , 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Accordeon , 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Accordeon , 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Accordeon , 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Accordeon , 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
‒ Należy zachować tę ulot kę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
‒ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
‒ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co to je st lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed przyjęciem leku Accordeon
3. Jak przyjmować lek Accordeon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Accordeon
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest oksykodon, który należy do grupy leków zwanych silnymi lekami
przeciwbólowymi.
Accordeon jest stosowany w leczeniu ciężkiego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko za
pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.
Accordeon jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat .


2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon

Kiedy nie przyjmować leku Accordeon
‒ Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu l ub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
‒ Jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka
astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz poinformuje pacjenta, czy m a
którekolwiek z tych schorzeń. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel oraz wolniejszy lub
słabszy oddech.
‒ Jeśli u pacjenta występuje choroba, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (niedrożność
porażenna), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub
występuje silny ból brzucha.
‒ Jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długo trwającej chorobie płuc (serce płucne)
‒ Jeśli pacjent ma umiarkowane do poważnych zaburzenia wątroby. Jeśli pacjent ma inne długo
trwające zaburzeni a wątroby przyjmowanie tego leku wymaga szczególnego zalecenia lekarza.
‒ Jeśli pacjent ma zaparcia.

2
‒ U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Accordeon należy omówić to z lekarzem lub farmaceut ą.
‒ jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony;
‒ jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, ponieważ może wymagać mniejszej dawki;
‒ jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek;
‒ jeśli pacjent cierpi na obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy, w którym skóra jest sucha, zimna
i występuje obrzęk skóry twarzy i kończyn);
‒ jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo,
co może powodowa ć objawy takie jak osłabienie, utrata wagi, zawroty głowy, nudności lu b
wymioty (np. choroba Addisona) ;
‒ jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie;.
‒ jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia). Może to wystąpić w przypadku ciężkiego
zewnętrznego lub wewnętrznego krwawienia, ciężkiego oparzenia, nadmiernego pocenia się,
ciężkiej biegunki lub wymiotów ;
‒ jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne powstałe w wyniku zakażenia (psychoza toksyczna);
‒ jeśli pacjent ma zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi;
‒ jeśli pacjent ma zapalenie jelita;
‒ jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, co powoduje trudności w
oddawaniu moczu u mężczyzn;
‒ jeśli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od alkoholu lub leków lub jest uzależniony
od opioidów;
‒ jeśli u pacjenta występuje stan zapa lny trzustki (co powoduje silny ból w okolicy brzucha i
pleców);
‒ jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, ponieważ może to być skutek
zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
‒ jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka chor oba płuc. Lekarz poinformuje
o tym pacjenta. Objawy mogą obejmować duszności i kaszel ;
‒ jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiły objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub
pocenie się, po zaprzestaniu spożywania alkoholu lub przyjmowania leków;
‒ jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na ból;
‒ jeśli pacjent wymaga coraz wyższych dawek oksykodonu, aby uzyskać taki sam poziom
łagodzenia bólu (tolerancja).

Jeśli pacjent ma planowaną operację, należy poinformować lekarza w szpitalu o przyjmowaniu tego
leku.
Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania
potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Accordeon u dzieci w wieku po niżej 12 lat . Nie
zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat , ponieważ nie określono bezpieczeństwa
i skuteczności działania leku w tej grupie pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
U osób w podeszłym wieku, które nie stosowały leków opioidowych w przeszłości, zwykle leczenie
rozpoczyna się najmniejszą dawką.

Ostrzeżenie antydopingowe
Stosowanie leku Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowej.
Stosowanie leku Accordeon jako środka dopingującego może stanow ić niebezpieczeństwo dla
zdrowia.

Lek Accordeon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

3
obecnie lub ostatnio , w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje lek Accordeon
z innymi lekami , działanie tego leku lub innych leków może ulec zmianie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
• rodzaj leku nazywan y inhibitorem oksydazy monoaminowej lub jeśli pacjent przyjmował tego
typu lek w ciągu ostatni ch dwóch tygodni ;
• leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. leki uspokajające lub nasenne) ;
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna) ;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. pochodne fenotiazyny lub leki
neuroleptyczne) ;
• inne si lne leki przeciwbólowe ;
• leki zwiotczające mięśnie ;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnieni a krwi;
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu szybkiego bicia serca);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żo łądka, niestrawności lub zgagi);
• leki przeciwg rzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol) ;
• antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna );
• leki zwane "inhibitorami proteazy" , stosowane w leczeniu HIV (np. boceprewir, rytonawir,
indynawir, nelfinawir lub sakwina wir) ;
• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, drgawek o raz niektórych
stanów bólowych);
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu na padów padaczkowych lub drgawek);
• ziołowy środek zwany zielem dziurawca (znany rów nież jako Hypericum perforatum );
• leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.


Należy również poinformować lekarza o niedawno przebytym znieczuleniu.

Jednoczesn e stosowanie leku Accordeon i leków uspokajających, takich jak benzo diazepiny lub
podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączk i i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie powinno być brane pod
uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliw e.

Jeśli lek arz przepisał lek Accordeon jednocześnie z lekami u spokajającymi, dawk a i czas trwania
równoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone .

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zalec eń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zw iększa się , jeśli pacjent przyjmuje leki
przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może
wywoływać u pacjenta n astępujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,
które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku
wystąpien ia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Accordeon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Accordeon nasila uczucie senności, może również
zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanyc h, takich jak spłycony oddech z
ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utrata przytomności.
Zaleca się, aby pacjent przyjmujący lek Accordeon nie pił alkoholu.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem.

4
Lek Accordeon można przyjmować razem z posiłkami lub niezależnie od nich.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zasto sowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Accordeon podczas ciąży. Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży
są ograniczone. Noworodki matek, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3 -4 tygodni przed
porodem mogą mieć poważne t rudności z oddychaniem. Objawy odstawienia można obserwować u
noworodków matek otrzymujących leczenie oksykodonem.

Karmienie piersią
Oksykodon może przenik ać do mleka k obiecego i powodować trudności z oddychaniem u noworodka. W
związku z tym nie należy st osować leku Accordeon podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oksykodon może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może mieć
ograniczoną zdolność lub w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdó w i obsługiwania maszyn.
Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz
powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów.
Należy skonsultować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pac jent może prowadzić samochód.
W celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi wpływającymi na zdolność
prowadzenia pojazdów i koncentrację patrz punkt 4 „Działania niepożądane”.

Lek Accordeon zawiera sacharozę
Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pa cjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinien
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.


3. Jak przyjmować lek Accordeon

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu złagodzenia silnego bólu w ciągu 12 godzin.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku schematów dawkowania, których nie można ustalić, stosując ten lek istnieją leki o
innych mocach lub postaciach, które można zast osować.

Zalecana dawka
Accordeon , 5 mg / 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin.
Lekarz, w oparciu o poprzednie da wkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki
dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia.
Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silnie działające leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz
może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniając ich wcześniejszą reakcję na opioidy.
Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon , 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według
określonego planu, mogą potrzebować szybko działającego leku przeciwbólowego w celu szybkieg o
zniesienia bólu nazywanego bólem przebijającym. Lek Accordeon , 5 mg, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu.
Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest
zwykle wy starczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym
zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być
zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach.
Należy kontrolować leczenie, biorąc pod uw agę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia
pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji,
co do kontynuowania leczenia.

5

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
W przypadku wątłych pacjentó w w podeszłym wieku, którzy nie przyjmowali leków opioidowych
w przeszłości dawka początkowa to zwykl e jedna tabletka 5 mg przyjmowana w 12 -godzinnych
odstępach. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do skutecznego leczenia bólu. Należy poinformować
lekarza, je śli przyjmowane dawki nie zapewniają łagodzenia bólu.

Pacjenci z grup ryzyka
Jeśli u pacjenta występ ują zaburzenia nerek lub wątroby lub pacjent ma małą masę ciała lekarz może
zalecić zmniejszenie dawki początkowej.

Sposób podawania
Accordeon , 5 mg, tab letki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (½ sz klanki wody) rano i wieczorem,
według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lub
z posiłkami.

Accordeon , 10/ 20/40/80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki należy połykać w całości lub przełamane na d wie części z wystarczającą ilością płynu (½
szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem),
niezależnie od posiłków lub z posiłkami.

Nie można kruszyć ani żuć tabletek o przedłużonym działaniu, ponieważ p rowadzi to do utraty ich
właściwości. Żucie i kruszenie leku Accordeon prowadzi do jednorazowego gwałtownego uwolnienia
substancji czynnej do organizmu i wchłonięcia zagrażającej życiu dawki oksykodonu (patrz punkt
„Przyjęcie większej niż zalecana dawki le ku Accordeon ”).
Lek Accordeon może być przyjmowany wyłącznie doustnie. W przypadku podania dożylnego
substancje pomocnicze leku mogą prowadzić do zniszcze nia (martwicy) lokalnych tkanek, zmiany w
tkankach płuc (ziarniak płuc) lub innych ciężkich, zagrażają cych życiu zdarzeń.
Lekarz prowadzący powinien dostosować dawkowanie w zależności od nasilenia bólu i reakcji
organizmu na terapię. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę w ilości zaleconej przez lekarza.

Instrukcja otwierania blistra:
Lek pakowany jest w blistry, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci. Nie można wycisnąć
tabletki przez blister. Należy otwierać blister zgodnie z poniższą instrukcją:
1. od erwać pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforowanej blistra.
2. powoduje to odsłonięcie powierzchni nie przyk lej onej, położonej w miejscu, w którym
przecinają się perforowane linie.
3. pociągnąć nie przyklejo ny pasek i zerwać pozostałą część warstw y zabezpieczając ej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana daw ki leku Accordeon należy niezwłocznie
skonsultow ać się z lekarzem, który w razie potrzeby powiadomi lokalny ośrodek toksykologii.
Objawy przedawkowania to : zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), uczucie
słabości mięśni i obniżenie ciś nienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść
krążeniowa, fizyczne i psychiczne odrętwienie, utrata przytomności (śpiączka), spowolnienie akcji
serca i nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc). Zażycie dużych dawek silnie działających
leków p rzeciwbólowych (opioidów) może prowadzić do śmierci. Należy bezwzględnie unikać sytuacji
wymagających podwyższonej koncentracji, np. prowadzenie samochodu .

Pominięcie przyjęcia leku Accordeon
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Acco rdeon lub pominięcia zażycia
leku, zlikwidowanie bólu może być utrudnione lub całkowicie niemożliwe.
Można zażyć pominiętą tabletkę, jeżeli kolejne planow ane zastosowanie powinno nastąpić za
minimum 8 godzin. Następnie można kontynuować zażywanie leku zgod nie z zaleceniem lekarza.

6
Można także zażyć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, jeśli kolejne planowane zastosowanie
powinno nastąpić za mniej niż 8 godzi n, należy wtedy przesunąć kolejne przyjęcie leku o 8 godzin.
Zasadniczo nie należy stosować leku częśc iej niż co 8 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Accordeon
Nie należy przerywa ć leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Accordeon nie jest już kon ieczne, lekarz będzie stopniowo
zmniejszał dawkę, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądan e

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, ch ociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Należy natychmiast poinformować lekarza , jeśli nagle wyst ąpi świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmują całe
ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub słabiej
niż powinien (depresj a oddechowa). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza.

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ry zyko, że można
uzależnić się od t ego leku .

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą do tyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
‒ świąd skóry
‒ senność (zwykle występuje w trakcie rozpoczynania przyjmowania leku lub zwiększenia
dawki, objaw ustępuj e zazwyczaj po kilku dniach)
‒ zawroty głowy
‒ bóle głowy
‒ nudności i wymioty (zwykle ustępują po kilku dni ach; jeśli jednak problem utrzymuje się,
lekarz może zalecić stosowanie leku zapobiegającego nudnościom)
‒ zaparcia (lekarz może zalecić środek przeczyszcza jący w celu usunięcia tego problemu)


Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- suchość w jamie us tnej, utrata apetytu, niestrawność, ból b rzucha lub dyskomfort, biegunka
- dezorientacja, depresja, uczucie niezwykłego osłabienia, d rżenie, brak energii, z męczenie,
niepokój, nerwowość, trudności z zasypianiem, zaburzenia myślenia lub nieprawidłowe sny
- trud ności w oddychaniu lub świszczący oddech, dusz ność, osłabienie odruchu kaszlu
- wysypka
- pocenie się

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, wiatry, nieprawidłowa czynność jelit (niedrożność),
zapaleni e żołądka, zmiany smaku
- zawroty głowy lub uczucie "wirowania", omamy, zmiany nastroju, nieprzyjemne lub powodujące
skrępowanie nastroje, poczucie ogromneg o szczęścia, niepokój, pobudzenie, ogólnie złe
samopoczucie, utrata pamięci, trudności w mówieniu, mni ejsza wrażliwość na ból lub dotyk,
uczucie mrowienia lub drętwienia, napady padaczkowe lub drgawki, niewyraźne widzenie,
omdlenia, niezwykła sztywność lub rozluźnienie mięśn i oraz mimowolne skurcze mięśni

7
- trudności w oddawaniu moczu, impotencja, zmniejszen ie popędu płciowego, niski poziom
hormonów płciowych we krwi ("hipogonadyz m", obserwowany w badaniu krwi)
- szybkie, nieregularne bicie serca, zaczer wienien ie skóry
- odwodnienie, pragnienie, dreszc ze, obrzęk rąk, kostek lub stóp
- sucha skóra, silne łuszczenie lub złuszczanie skóry, pokrzywka
- zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic, sk urcz mięśni, wysoka temperatura
- konieczność przyjmowania coraz w iększej dawki leku w celu uzyskania takiego samego pozio mu
łagodzenia bólu (tolerancja)
- kolkowy ból br zucha lub dyskomfort
- pogorszenie wyników testów czynnościowych wątroby (obserwowane w badaniach krwi)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- nisk ie ciśnienie krwi
- zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania
- pokrzywka

Częstość nieznana (częstość ni e może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększona wrażliwość na ból
- agresja
- brak miesiączki
- zablokowanie przepływu żółci z wą troby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry,
żółte zabarwienie skóry, bardzo ciemny mocz i b ardzo jasny stolec.
- długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy
odstawienia u noworodka. Objawy u dziecka, na które należy zwrócić uwagę, to drażliwość,
nad mierna aktywność, zaburzenia snu, płacz o wysokim tonie , drżenie, wymioty, biegunka i brak
przyrostu wagi.

Można zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie leku.


Środki zaradcze
Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek
z powyższych działań niepożądanych. Aby zapobiec zaparciom, należy spożywać większe ilości
błonnika oraz przyjmować większe ilości płynów. Jeśli pacjent cierpi na nud ności, lekarz powinien
przepisać odpowiednie leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią j akiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania nie pożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Lec zniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 30 1
Fa ks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tem at
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Accordeon

Lek należy przechowywać w mie jscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

8
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oz nacza „Numer serii”.
Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone (połamane bądź pokruszone).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Accordeon
Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksykodonu.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg oksykodonu
ch lorowodorku, co odpowiada 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: s acharoza, ziarenka (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi,
substancje barwiące), hypromeloza, talk, etyloceluloza, h ydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy,
karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stea rynian, krzemionka koloidalna
bezwodna
Otoczka:
5 mg i 20 mg: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 , talk.
10 mg i 40 mg: tytanu dwutlenek (E171), mak rogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)
80 mg: makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Accordeon i co zawiera opakowanie
Accordeon , 5 mg, to białe lub prawie białe , obustronnie wypukłe , okrągłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu
Accordeon, 10 mg, to różowe, podłużne , obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnian iu, z
nacię tą p o obu stronach linią podziału, wzdłuż której t abletkę można podzielić na dwie równe części.
Accordeon , 20 mg, to białe lub prawie białe , po dłużne , obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu, z nacię tą p o obu stronach linią podzia łu, wzdłuż której t abletkę można podzielić na dwie
równe części.
Accordeon , 40 mg, to blado różowe, podłużne , obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu, z nacię tą p o obu stronach linią podziału , wzdłuż której t abletkę można podzielić na dwie
równe części.
Accordeon , 80 mg, to czerwone, podłużne , obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu,
z nacię tą p o obu stronach linią podziału, wz dłuż której t abletkę można podzielić na dwie równe części.

Wielkości opakowań:
10, 14, 20, 28, 30, 50 , 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu pakowanych w blistry
PVC/PE/PVDC/Aluminium.
10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym działan iu pakowanych w butelki z HDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmi ot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02 -677 Warszawa

9

Wytwórca
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
Nort h Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Importer
Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitäts standards mbH
Kardinal -Wendel -Strasse 16
66424 Homburg
Niemcy

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Niemcy

Accord Healthcare Polska Sp.z o .o.
ul. Lutomierska 50
95 -200 Pabianice
Polska


Ten produkt leczniczy jest dop uszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwa mi:

Finlandia Oxycodon -HCl Accord 5/10/20/40/80 mg depottabletit
Holandi a Oxycodon -HCl Accord 5/10/20/40/80 mg tabletten met verlengde afgifte
Irlandia Zomestine 5/10/20/40/80 mg prolonged -release tablets
Polska Accordeon
Wielka
Brytania
Zomestine 5/1 0/20/40/80 mg prolonged -release tablets

Włochy Oxycodon Accord

Data os tatniej aktualizacji ulotki : maj 2019