Abacavir + Lamivudine Mylan

Leki przeciwzakaźne

Szczegółowe informacje

moc:600 mg + 300 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:J05AR02
ważność pozwolenia:2021-09-19
numer pozwolenia:23429

Substancje czynne

Abacaviri hydrochloridum
Lamivudinum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909991292911
kategoriaDostepnosciRpz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id117589
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909991292928
kategoriaDostepnosciRpz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id117590
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991292942
kategoriaDostepnosciRpz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id117592
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991292935
kategoriaDostepnosciRpz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id117591

Ulotka do
ączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abacavir + Lamivudine Mylan, 600 mg + 300 mg, table tki powlekane
Abakawir + Lamiwudyna
Nale ży uwa żnie zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
- Należy zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- W razie jakichkolwiek w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ści śle okre ślonej osobie. Nie nale ży go przekazywa ć innym. Lek mo że
zaszkodzi ć innej osobie, nawet je śli objawy jej choroby s ą takie same.
- Jeśli u pacjenta wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie objawy
niepo dane niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

WA ŻNE – Reakcje nadwra żliwo ści
Abacavir + Lamivudine Mylan zawiera abakawir (który jest również substancj ą czynn ą takich
leków jak Trizivir, Triumeq i Ziagen ). U niektórych pacjentów przyjmuj ących abakawir mo że
rozwin  si ę reakcja nadwra żliwo ści (ci ka reakcja uczuleniowa), która mo że zagra żać ż yciu, je śli
b ęd ą kontynuowa ć przyjmowanie leków zawieraj ących abakawir.
Konieczne jest uwa żne przeczytanie ca
o ści informacji zamieszczonych w ramce zatytu
owanej
‘Reakcje nadwra żliwo ści’, w punkcie 4.

W opakowaniu leku Abacavir + Lamivudine Mylan znajd uje się Karta Ostrze żeń , aby przypomnie ć
pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwra żliwo ści na abakawir. Kartę nale ży wyj 
z opakowania i nosi ć przy sobie przez ca
y czas .

Spis tre ści ulotki

1. Co to jest lek Abacavir + Lamivudine Mylan i w j akim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Abacavir + Lamivudine M ylan
3. Jak stosowa ć lek Abacavir + Lamivudine Mylan
4. Mo żliwe dzia
ania niepo dane
5. Jak przechowywa ć lek Abacavir + Lamivudine Mylan
6. Zawarto  opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abacavir + Lamivudine Mylan i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Abacavir + Lamivudine Mylan jest stosowany u do ros
ych, m
odzieży i dzieci o masie cia
a
co najmniej 25 kg w leczeniu zaka żeń wirusem ludzkiego upo śledzenia odporno ści (HIV).

Abacavir + Lamivudine Mylan zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV:
abakawir i lamiwudyn ę. Nale  one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywan ych
nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Abacavir + Lamivudine Mylan nie powoduje ca
kowiteg o wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten
zmniejsza liczb ę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje j ą na niskim poziomie.
Zwi ększa on tak że liczb ę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj bia
ych krwinek, które
pe
ni ą istotn ą rol ę, wspomagaj ąc organizm w zwalczaniu zaka żeń .

Nie wszyscy pacjenci reaguj ą na leczenie abakawirem z lamiwudyn ą w ten sam sposób. Skuteczno 
leczenia b ędzie kontrolowana przez lekarza prowadz ącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abacavir + Lamivudine M ylan

Kiedy nie stosować leku Abacavir + Lamivudine Mylan:
· Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwo ) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek
zawieraj ący abakawir – np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen ), lamiwudyn ę lub którykolwiek
z pozosta
ych sk
adników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nale ży uwa żnie przeczyta ć wszystkie informacje o reakcjach nadwra żliwo ści, zawarte
w punkcie 4 tej ulotki.
· Jeśli pacjent ma ci ką chorob ę w ątroby .
Nale ży skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ącym , jeśli pacjent przypuszcza, że zaistnia
y
u niego opisane powy żej okoliczno ści. Nie przyjmowa ć leku Abacavir + Lamivudine
Mylan .

Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro żno  stosuj ąc lek Abacavir + Lamivudine Mylan
Niektórzy pacjenci stosuj ący abakawir z lamiwudyn ą lub inne skojarzone leczenie zaka żenia HIV s ą
bardziej nara żeni na wyst ąpienie ci kich dzia
a ń niepo danych. Pacjent powinien wiedzie ć o tym
dodatkowym ryzyku:
· jeśli kiedykolwiek w przesz
o ści u pacjenta wyst ępowa
y choroby w ątroby , w tym wirusowe
zapalenie w ątroby typu B lub C (je śli pacjent ma zapalenie w ątroby typu B, nie powinien
przerywa ć stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan bez za lecenia lekarza, ponieważ
mo że nast ąpi ć nawrót zapalenia w ątroby),
· jeśli pacjent ma du nadwag ę (szczególnie w przypadku kobiet),
· jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulin ę,
· jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Przed przyj ęciem leku Abacavir + Lamivudine Mylan nale ży poinformowa ć lekarza,
je śli którekolwiek z powy ższych okoliczno ści dotycz ą pacjenta. Lekarz mo że w trakcie
leczenia zaleci ć wykonanie dodatkowych bada ń kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej
informacji, patrz punkt 4.

Reakcje nadwra żliwo ści na abakawir
Nawet u pacjentów, którzy nie maj ą genu HLA-B*5701, mo że wyst ąpi ć reakcja nadwra żliwo ści
(ci ka reakcja uczuleniowa).
Nale ży uwa żnie przeczyta ć informacje o reakcjach nadwra żliwo ści zawarte w punkcie 4 tej
ulotki.
Ryzyko zawa
u serca
Nie mo żna wykluczy ć, że abakawir mo że zwi ększy ć ryzyko zawa
u serca. Je śli pacjent ma problemy
z sercem, pali tyto ń lub wyst ępuj ą u niego inne choroby zwi ększaj ące ryzyko choroby serca, takie jak
wysokie ci śnienie krwi i cukrzyca, należy poinformowa ć o tym lekarza prowadz ącego . Nie nale ży
przerywa ć stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan, chyba ż e zaleci to lekarz prowadz ący

Zwracanie uwagi na wa żne objawy
U niektórych pacjentów przyjmuj ących leki stosowane w zaka żeniu HIV, mog ą wyst ąpi ć inne
powik
ania, które mog ą by ć ci kie. Pacjent powinien zapozna ć si ę z informacjami o wa żnych
oznakach i objawach, na które powinien zwróci ć uwag ę podczas stosowania leku Abacavir +
Lamivudine Mylan.
Nale ży przeczyta ć informacj ę ‘Inne mo żliwe dzia
ania niepo dane skojarzonego leczenia
zaka żeń HIV’ zawart ą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych osób
Zaka żenie HIV mo że by ć przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zak ażonymi lub przez
zaka żon ą krew (np. poprzez u żywanie wspólnych igie
do wstrzykiwa ń). Pacjent nadal mo że przenosi ć
wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa

zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostro żno ści konieczne w celu
unikni ęcia zaka żania innych osób.

Lek Abacavir + Lamivudine Mylan a inne leki
Nale ży powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przy jmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio , w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych
bez recepty.
Je śli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podcza s stosowania leku Abacavir + Lamivudine
Mylan, nale ży pami ęta ć, aby powiedzie ć o tym lekarzowi prowadz ącemu lub farmaceucie.

Nie przyjmowa ć nast ępuj ących leków z lekiem Abacavir + Lamivudine Mylan:
· emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV ,
· inne produkty lecznicze zawieraj ące lamiwudyn ę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub
wirusowego zapalenia w ątroby typu B ,
· duże dawki trimetoprimu z sulfametoksazolem (antybiotyk)
· kladrybina, stosowana w leczeniu bia
aczki w
ochatokomórkowej.

Nale ży poinformowa ć lekarza prowadz ącego , jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych
leków.
Niektóre leki oddzia
uj ą z lekiem Abacavir + Lamivudine Mylan
Nale ży do nich:

· fenytoina , stosowana w leczeniu padaczki.
Je śli pacjent przyjmuje fenytoin ę, nale ży poinformowa ć o tym lekarza prowadz ącego. Lekarz
prowadz ący mo że zaleci ć obserwacj ę pacjenta podczas stosowania leku Abacavir +
Lamivudine Mylan.

· metadon , stosowany jako substytut heroiny . Abakawir zwiększa szybko  usuwania
metadonu z organizmu. Pacjenci przyjmuj ący metadon b ęd ą kontrolowani w celu wykrycia
objawów odstawienia. Mo że by ć konieczna zmiana dawki metadonu. Je śli pacjent przyjmuje
metadon, należy poinformowa ć o tym lekarza prowadz ącego.

· leki (zwykle w postaci p
ynnej) zawieraj ące sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak
ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), je śli s ą stosowane d
ugotrwale.
Je śli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poinformowa ć o tym lekarza lub
farmaceut ę.

· rybawiryna , stosowana w leczeniu wirusowego zapalenia w ątroby typu C. Podczas
podawania z abakawirem, skojarzone leczenie rybawir yną i pegylowanym interferonem mo że
by ć mniej skuteczne w zmniejszaniu st eń wirusa zapalenia w ątroby typu C w organizmie.
Je śli pacjent przyjmuje rybawiryn ę, nale ży poinformowa ć o tym lekarza prowadz ącego.

Ci a
Nie zaleca si ę stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan w czas ie ciy.
Abakawir z lamiwudyn ą i podobne leki mog ą powodowa ć dzia
ania niepo dane u nienarodzonego
dziecka. Je śli pacjentka przyjmowa
a abakawir z lamiwudyn ą w czasie ci y, lekarz mo że zleci ć
regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci,
których matki przyjmowa
y w okresie ci y NRTI, korzy ści ze zmniejszenia mo żliwo ści zaka żenia
HIV przewa ża ryzyko zwi ązane z wyst ąpieniem dzia
a ń niepo danych.

Je śli pacjentka jest w ci y lub planuje zaj  w ci ę:

Powinna niezw
ocznie skontaktować si ę z lekarzem prowadz ącym w celu omówienia korzy ści
i zagro że ń wynikaj ących ze stosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan lub innych leków
stosowanych w leczeniu zaka żenia HIV podczas ci y

Karmienie piersi ą
Kobiety zaka żone HIV nie mog ą karmi ć dzieci piersi ą, poniewa ż mo że doj  do przeniesienia
zaka żenia HIV na dziecko przez mleko matki. Niewielka il o sk
adników leku Abacavir +
Lamivudine Mylan mo że równie ż przenikn  do mleka matki.

Je śli pacjentka karmi piersi ą lub zamierza karmi ć piersi ą:
Powinna niezw
ocznie poradzi ć si ę lekarza prowadz ącego.

Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan mo że powodowa ć dzia
ania niepo dane, które mog ą wp
ywa ć na
zdolno  pacjenta do prowadzenia pojazdów i obs
ugiwania ma szyn.

Nale ży porozmawia ć z lekarzem o możliwo ści prowadzenia pojazdów lub obs
ugiwania maszyn
podczas przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Myl an.

Wa żne informacje o niektórych sk
adnikach leku Abacavi r + Lamivudine Mylan
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan zawiera barwnik zwa ny żó
cieni ą pomara ńczow ą (E110), który
mo że powodowa ć reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.

3. Jak stosowa ć lek Abacavir + Lamivudine Mylan

Ten lek nale ży zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza prowadz ącego . W razie
w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Abacavir + Lamivudine Mylan u d oros
ych, m
odzieży i dzieci o masie
cia
a 25 kg i wi ęcej to jedna tabletka raz na dob ę.

Tabletk ę nale ży po
kn  w ca
o ści, popijaj ąc wod ą. Lek Abacavir + Lamivudine Mylan mo żna
przyjmowa ć z posi
kiem lub niezale żnie od niego.

Nale ży pozostawa ć w sta
ym kontakcie z lekarzem prowadz ącym
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan pomaga opanowa ć chorob ę. Nale ży przyjmowa ć go codziennie,
aby zatrzyma ć post ęp choroby. Mog ą nadal pojawia ć si ę inne zaka żenia i choroby zwi ązane
z zaka żeniem HIV.
Nale ży pozosta ć w sta
ym kontakcie z lekarzem prowadz ącym i nie przerywa ć stosowania leku
Abacavir + Lamivudine Mylan bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Abacavir + Lamivudine Mylan
Je śli pacjent przypadkowo przyj ą
wi ększ ą ni ż zalecana dawk ę leku Abacavir + Lamivudine Mylan,
nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi prowadz ącemu lub farmaceucie albo skontaktowa ć si ę
z najbli ższym szpitalnym oddzia
em ratunkowym w celu uzyskan ia dalszych porad.

Pomini ęcie zastosowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan
W przypadku pomini ęcia dawki leku nale ży przyj  ją tak szybko, jak to mo żliwe. Kontynuowa ć
leczenie jak przedtem. Nie nale ży przyjmowa ć podwójnej dawki w celu uzupe
nienia pomini ętej
dawki.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku Abacavir + Lami vudine Mylan, ponieważ nieregularne
przyjmowanie zwi ększa ryzyko reakcji nadwra żliwo ści.

Przerwanie stosowania leku Abacavir + Lamivudine My lan
Je śli pacjent zaprzestanie przyjmowa ć lek Abacavir + Lamivudine Mylan z jakiejkolwiek pr zyczyny –
szczególnie, je żeli s ądzi, że wyst ąpi
y u niego objawy niepo dane lub je śli wyst ąpi
a inna choroba:
Nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi prowadz ącemu przed ponownym rozpocz ęciem
przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan . Lekarz sprawdzi, czy występuj ące objawy
mog
y by ć zwi ązane z reakcj ą nadwra żliwo ści. Je żeli uzna, że jest mo żliwy taki zwi ązek, zaleci aby
nigdy nie przyjmowa ć ponownie leku Abacavir + Lamivudine Mylan ani inne go leku
zawieraj ącego abakawir (np. Trizivir lub Ziagen) . Ważne jest, aby stosowa ć si ę do tego zalecenia.

Je śli lekarz zaleci, aby ponownie zacz  stosowanie leku Abacavir + Lamivudine Mylan, mo że
poradzi ć, aby pierwsz ą dawk ę przyj  w miejscu, gdzie w razie potrzeby b ędzie
atwy dost ęp do
pomocy medycznej.
4. Mo żliwe dzia
ania niepo dane

Jak ka żdy lek, lek ten mo że powodowa ć dzia
ania niepo dane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.

Podczas leczenia zaka żenia HIV nie zawsze jest mo żliwe stwierdzenie, czy jaki ś objaw niepo dany
zosta
spowodowany przez lek Abacavir + Lamivudine Mylan, inne przyjmowane w tym samym
czasie leki, czy przez zaka żenie HIV. Z tego powodu bardzo wa żne jest, aby poinformowa ć
lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Nawet u pacjentów, którzy nie maj ą genu HLA-B*5701, mo że wyst ąpi ć reakcja nadwra żliwo ści
(ci ka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w tab eli „Reakcje nadwrażliwo ści”.

Bardzo wa żne jest, aby przeczyta ć i zrozumie ć tre  informacji na temat tej ci kiej reakcji.

Oprócz wymienionych poni żej dzia
a ń niepo danych leku Abacavir + Lamivudine Mylan ,
podczas stosowania skojarzonego leczenia zaka żenia HIV mog ą wyst ąpi ć tak że inne objawy.

Wa żne jest, aby przeczyta ć informacj ę ‘Inne mo żliwe dzia
ania niepo dane skojarzonego leczenia
zaka żenia HIV’, zamieszczon ą poni żej.

Reakcje nadwra żliwo ści

Abacavir + Lamivudine Mylan zawiera abakawir (który jest równie ż substancj ą czynn ą leków
Trizivir, Triumeq i Ziagen ). Abakawir mo że wywo
ywa ć ci ką reakcj ę uczuleniow ą znan ą jako
reakcja nadwra żliwo ści. Te reakcje nadwra żliwo ści obserwowano cz ciej u pacjentów
przyjmuj ących leki zawieraj ące abakawir.

U kogo mog ą wyst ąpi ć te reakcje?
U ka żdego pacjenta przyjmuj ącego lek Abacavir + Lamivudine Mylan mo że wyst ąpi ć reakcja
nadwra żliwo ści na abakawir, mog ąca zagra żać ż yciu, je śli przyjmowanie leku Abacavir +
Lamivudine Mylan b ędzie kontynuowane.

Prawdopodobie ństwo wyst ąpienia tej reakcji jest wi ększe u ludzi maj ących gen zwany HLA-
B*5701 (jednak że nawet je śli pacjent nie ma tego genu, reakcja nadwra żliwo ści mo że wyst ąpi ć).
Zanim lekarz przepisze lek Abacavir + Lamivudine My lan pacjentowi, powinien zbadać, czy
pacjent ma ten gen. Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformowa ć o tym lekarza
przed rozpocz ęciem przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Mylan.

Reakcja nadwrażliwo ści rozwin ę
a si ę u oko
o 3 do 4 u ka żdego ze 100 pacjentów bez genu
zwanego HLA-B*5701, otrzymuj ących abakawir w badaniu klinicznym.

Jakie s ą objawy?
Najcz ciej obserwowane objawy tej reakcji, to:
· gor ączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.

Innymi często obserwowanymi objawami s ą:
· nudno ści, wymioty, biegunka, bóle brzucha ( żo
ądka) i silne zm ęczenie.

Inne objawy mog ą obejmowa ć:
Bóle stawów lub mi ni, obrz ęk szyi, duszno , ból gard
a, kaszel, sporadycznie ból g
owy, stan
zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub
dr ętwienie d
oni lub stóp.

Je śli pacjent kontynuuje stosowanie leku Abacavir + La mivudine Mylan, objawy nasilą si ę i
mog ą by ć gro źne dla życia.

Kiedy mog ą wyst ąpi ć te reakcje?
Objawy reakcji alergicznej mog ą pojawi ć si ę w dowolnym momencie stosowania leku Abacavir +
Lamivudine Mylan, ale najcz ciej wyst ępuj ą one w ci ągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Nale ży natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ącym, je śli:
1 wyst ąpi wysypka skórna LUB
2 wyst ąpi ą objawy z co najmniej 2 nast ępuj ących grup:
- gor ączka,
- duszno , ból gard
a lub kaszel,
- nudno ści lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha,
- silne zm ęczenie lub obola
o  lub ogólne z
e samopoczucie.

Lekarz prowadz ący mo że zaleci ć przerwanie stosowania leku Abacavir + Lamivudine M ylan.

Je śli pacjent przestanie przyjmowa ć lek Abacavir + Lamivudine Mylan

Je śli pacjent przestanie przyjmowa ć lek Abacavir + Lamivudine Mylan z powodu reakcji
nadwra żliwo ści, już NIGDY NIE MO ŻE PONOWNIE przyj  leku Abacavir + Lamivudine
Mylan ani innego leku zawieraj ącego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen) , gdyż
w ci ągu kilku godzin ci śnienie krwi mo że niebezpiecznie si ę zmniejszy ć, co mo że doprowadzi ć do
zgonu.
Je śli pacjent przestanie przyjmowa ć lek Abacavir + Lamivudine Mylan z jakiejkolwiek pr zyczyny -
szczególnie z powodu przypuszczalnego wyst ąpienia objawów niepo danych lub innej choroby:

Nale ży porozmawia ć z lekarzem przed ponownym rozpocz ęciem przyjmowania leku. Lekarz
sprawdzi, czy wyst ępuj ące objawy mog
y by ć zwi ązane z reakcj ą nadwra żliwo ści. Je żeli uzna, że
jest mo żliwy taki zwi ązek, zaleci, aby nigdy nie przyjmowa ć ponownie leku Abacavir +
Lamivudine Mylan ani innego leku zawieraj ącego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub
Ziagen ). Ważne jest, aby stosowa ć si ę do tego zalecenia.

Sporadycznie wyst ępowa
y reakcje nadwra żliwo ści, kiedy rozpocz ęto ponowne stosowanie
abakawiru u pacjentów, u których przed zaprzestanie m leczenia wystąpi
tylko jeden z objawów
reakcji nadwra żliwo ści podanych w Karcie Ostrze żeń .

Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwo ści obserwowano u pacjentów rozpoczynaj ących ponowne
przyjmowanie abakawiru, u których nie wyst ępowa
y objawy reakcji nadwra żliwo ści przed
zaprzestaniem jego przyjmowania.
Je śli lekarz zaleci, aby ponownie zacz  stosowanie leku Abacavir + Lamivudine Mylan, mo że
poradzi ć, aby pierwsz ą dawk ę przyj  w miejscu, gdzie w razie potrzeby b ędzie
atwy dost ęp do
pomocy medycznej.
Je śli pacjent jest uczulony na abakawir z lamiwudyn ą, nale ży zwróci ć ca
y niezu żyty zapas
leku Abacavir + Lamivudine Mylan, w celu w
a ściwego zniszczenia go . Należy poradzi ć si ę
lekarza lub farmaceuty.
Opakowanie leku Abacavir + Lamivudine Mylan zawiera Kart ę Ostrze żeń , która przypomina
pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nad wrażliwo ści. Kart ę t ę nale ży od
ączy ć i
nosi ć ca
y czas przy sobie.


Częste dzia
ania niepo dane
Mog ą wyst ępowa ć nie cz ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów:
· reakcje nadwra żliwo ści,
· ból g
owy,
· wymioty,
· nudno ści,
· biegunka,
· ból brzucha,
· utrata apetytu,
· zm ęczenie, brak energii,
· gor ączka (wysoka temperatura),
· ogólne z
e samopoczucie,
· trudno ści w zasypianiu (bezsenno ),
· ból mi ni i uczucie dyskomfortu,
· bóle stawów,
· kaszel,
· podra żnienie nosa lub wodnisty katar,
· wysypka skórna,
· wypadanie w
osów.

Niezbyt cz ęste dzia
ania niepo dane
Mog ą wyst ępowa ć nie cz ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów i mog ą by ć widoczne w wynikach bada ń
krwi:
· ma
a liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwist o ) lub ma
a liczba krwinek bia
ych
(neutropenia),
· zwi ększenie aktywno ści enzymów w ątrobowych,
· zmniejszenie liczby p
ytek krwi, bior ących udzia
w procesie krzepni ęcia (ma
op
ytkowo ).

Rzadkie dzia
ania niepo dane
Mog ą wyst ępowa ć nie cz ciej ni ż u 1 na 1000 pacjentów:
· zaburzenia dotycz ące w ątroby, jak żó
taczka, powi ększenie w ątroby lub st
uszczenie w ątroby,
zapalenie w ątroby,
· kwasica mleczanowa ( patrz następny punkt, „Inne mo żliwe dzia
ania niepo dane skojarzonego
leczenia zaka żenia HIV”),
· zapalenie trzustki,
· rozpad tkanki mi niowej.

Rzadkie dzia
ania niepodane, mog ące ujawni ć si ę w wynikach bada ń krwi:
· zwi ększenie aktywno ści enzymu zwanego amylaz ą.

Bardzo rzadkie dzia
ania niepo danie
Mog ą wyst ępowa ć nie cz ciej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów:
· drętwienie, uczucie mrowienia,
· uczucie os
abienia ko ńczyn,
· wysypka skórna, mog ąca tworzy ć p ęcherzyki, wygl ądaj ące jak ma
e tarczki, ciemniejsze
w środku z otaczaj ącym przeja śnieniem i ciemnym pier ścieniem na kraw ędzi (rumie ń
wielopostaciowy),
· rozleg
a wysypka z p ęcherzykami i z
uszczaniem naskórka, zw
aszcza wokó
ust, nosa, oczu
i narz ądów p
ciowych (zespó
Stevensa-Johnsona) i ci sza posta ć ze z
uszczeniem naskórka na
powierzchni wi ększej ni ż 30% powierzchni cia
a (martwica toksyczno-rozp
ywn a naskórka).

Je śli u pacjenta wyst ąpi którykolwiek z tych objawów, nale ży pilnie skontaktowa ć si ę
z lekarzem.
Bardzo rzadkie dzia
ania niepo dane, które mog ą by ć widoczne w wynikach bada ń krwi:
· niewydolno  szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czer wonych (wybiórcza aplazja
czerwonokrwinkowa).

Je śli u pacjenta wyst ąpi ą dzia
ania niepo dane
Nale ży powiadomi ć lekarza prowadz ącego lub farmaceut ę, je śli nasili si ę którykolwiek z objawów
niepo danych lub wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo dane niewymienione w ulotce.

Inne mo żliwe dzia
ania niepo dane skojarzonego leczenia zaka żeń HIV

Terapia skojarzona, taka jak stosowanie abakawiru z lamiwudyną, mo że wywo
ywa ć podczas leczenia
HIV rozwój innych schorze ń.

Objawy zaka żenia i stanu zapalnego

Mog ą gwa
townie rozwin  się dawne zaka żenia

U osób z zaawansowanym zaka żeniem HIV (AIDS) dochodzi do os
abienia uk
adu odpo rnościowego
i s ą one bardziej nara żone na rozwój ci kich zaka żeń (zaka żeń oportunistycznych). Zaka żenia takie
mog ą by ć „utajone” i mog ą nie by ć wykrywane przez os
abiony uk
ad odporno ściowy do czasu
rozpocz ęcia leczenia. Po rozpocz ęciu leczenia uk
ad odporno ściowy staje si ę silniejszy i mo że
zwalcza ć zaka żenia, co mo że powodowa ć objawy zaka żenia lub stanu zapalnego. Objawy zazwyczaj
obejmuj ą gor ączk ę oraz niektóre z nast ępuj ących objawów:
· ból g
owy,
· ból brzucha,
· trudno ści w oddychaniu.
W rzadkich przypadkach, gdy uk
ad odporno ściowy staje si ę silniejszy, mo że on równie ż atakowa ć
zdrowe tkanki organizmu ( zaburzenia autoimmunologiczne ). Objawy zaburzeń
autoimmunologicznych mog ą rozwin  si ę wiele miesi ęcy po rozpocz ęciu przyjmowania leku
w leczeniu zaka żenia HIV. Objawy mog ą obejmowa ć:
· ko
atanie serca (szybkie lub nieregularne bicie ser ca) lub drżenia,
· nadreaktywno  (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
· os
abienie rozpoczynaj ące si ę w r ękach i stopach, a nast ępnie post ępuj ące w kierunku tu
owia.

Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy zaka żenia lub stanu zapalnego b ąd ź w przypadku zauwa żenia
któregokolwiek z powy ższych objawów:

Należy niezw
ocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem. Nie należy przyjmowa ć innych leków
stosowanych w zaka żeniach bez zalecenia lekarza.

Mog ą wyst ąpi ć zmiany sylwetki cia
a

U pacjentów stosuj ących terapi ę skojarzon ą w leczeniu HIV mog ą wyst ąpi ć zmiany w sylwetce
z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki t
uszczowej takich jak:
· Zanik tkanki t
uszczowej nóg, ramion lub twarzy.
· Nagromadzenie tkanki t
uszczowej w okolicy p ępka (brzuch) lub w piersiach albo w narz ądach
wewn ętrznych.
· Nagromadzenie tkanki t
uszczowej na karku (zwane cz asem bawolim karkiem).

Nie wiadomo jeszcze, co powoduje te zmiany ani czy mają one jakiekolwiek d
ugotrwa
y wp
yw na
zdrowie. Je śli pacjent zauwa ży zmiany w rozmieszczeniu tkanki t
uszczowej:
Nale ży powiadomi ć o tym lekarza.

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ci kim dzia
aniem niepo danym

U niektórych pacjentów przyjmuj ących abakawir z lamiwudyn ą lub inne podobne leki (NRTI) rozwija
si ę stan zwany kwasic ą mleczanow ą z towarzysz ącym powi ększeniem w ątroby.

Kwasica mleczanowa jest spowodowana przez nagromadz enie kwasu mlekowego w organizmie.
Wyst ępuje rzadko, a je żeli wyst ąpi, to zazwyczaj rozwija si ę po kilku miesi ącach leczenia. Mo że to
stanowi ć zagro żenie życia, spowodowane niewydolno ści ą narz ądów wewn ętrznych.

Wyst ępowanie kwasicy mleczanowej jest bardziej prawdopod obne u osób z chorobą w ątroby lub
oty
ych (z du  nadwag ą), zw
aszcza u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmuj ą:
· md
o ści (nudno ści), wymioty
· ból brzucha
· ogólne z
e samopoczucie
· brak apetytu, zmniejszenie masy cia
a
· g
ęboki, szybki, utrudniony oddech
· drętwienie lub os
abienie ko ńczyn

Podczas leczenia lekarz b ędzie kontrolowa
, czy u pacjenta nie wyst ępuj ą objawy kwasicy
mleczanowej. Je żeli u pacjenta wyst ąpi ą jakiekolwiek z wy żej wymienionych objawów lub inne
niepokoj ące pacjenta objawy:
Nale ży niezw
ocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Mog ą wyst ąpi ć schorzenia ko ści

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu lecze niu przeciw HIV może rozwin  si ę
zaburzenie ko ści zwane martwic ą ko ści. Nast ępuje wówczas obumarcie cz ci tkanki kostnej
spowodowane ograniczeniem dop
ywu krwi do ko ści.

Prawdopodobie ństwo wyst ąpienia tego schorzenia jest wi ększe u pacjentów, którzy:
· przez d
u ższy czas stosuj ą skojarzone leczenie,
· dodatkowo stosuj ą leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
· piją alkohol,
· maj ą bardzo s
aby uk
ad odporno ściowy,
· maj ą nadwag ę.

Objawy martwicy kości obejmuj ą:
· sztywno  stawów,
· bóle (zw
aszcza w biodrze, kolanach i barkach),
· trudno ści w poruszaniu si ę.
Je śli wyst ąpi którykolwiek z tych objawów:
Nale ży powiadomi ć lekarza prowadz ącego.

Inne objawy, które mog ą by ć widoczne w wynikach bada ń krwi
Skojarzone leczenie zaka żenia HIV mo że równie ż powodowa ć:
· zwi ększenie st enia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko mo że prowadzi ć do kwasicy
mleczanowej,
· zwi ększenie st enia cukru i t
uszczy ( trójglicerydów i cholesterolu ) we krwi,
· oporno  na insulin ę (je śli pacjent ma cukrzyc ę, mo że by ć konieczna zmiana dawki insuliny
w celu kontrolowania st enia cukru we krwi).

Zg
aszanie dzia
a ń niepo danych

Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie objawy niepo dane niewymienione
w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia
ania niepo dane mo żna zg
asza ć
bezpo średnio do Departamentu Monitorowania Niepo danych Dzia
a ń Produktów Leczniczych
Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzia
ania niepo dane mo żna zg
asza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ęki zg
aszaniu dzia
a ń niepo danych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Abacavir + Lamivudine Mylan

Lek nale ży przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po up
ywie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin wa żno ści oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ąca.

Przechowywa ć w temperaturze poni żej 25°C.

Leków nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapyta ć
farmaceut ę, jak usun  leki, których si ę ju ż nie u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto  opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abacavir + Lamivudine Mylan
Substancjami czynnymi w ka żdej tabletce powlekanej Abacavir + Lamivudine Mylan są abakawiru
chlorowodorek odpowiadaj ący 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny.

Pozosta
e sk
adniki to: celuloza mikrokrystaliczna (Ceolus KG 802), celuloza mikrokrystaliczna
(PH 102), krospowidon (typ A), powidon K 30, żelaza tlenek żó
ty (E 172) oraz magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 3mPas, hypromeloza 6m Pas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,
polisorbat 80 i żó
cie ń pomara ńczowa (E 110), lak, (15-18%), żó
cie ń pomara ńczowa (E 110), lak,
(38-42%).

Jak wygląda lek Abacavir + Lamivudine Mylan i co zawiera opa kowanie

Lek Abacavir + Lamivudine Mylan ma posta ć pomara ńczowych, dwuwypuk
ych tabletek
powlekanych w kszta
cie kapsu
ek, o wymiarach 20,6 mm x 9,1 mm, z wyt
oczonym „300” po jednej
stronie i „600” po drugiej stronie tabletki.
Lek Abacavir + Lamivudine Mylan dost ępny jest:
- w blistrach zawieraj ących 30 tabletek powlekanych,
- w opakowaniach zbiorczych zawieraj ących 60 (2 opakowania po 30) tabletek powlekanych l ub
90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych,
- w butelekach zawieraj ących 30 tabletek powlekanych z do
ączon ą saszetk ą, w celu kontrolowania
wilgoci w butelce, która zawiera w ęgiel aktywny lub w ęgiel aktywny i poch
aniacz tlenu.

Nie wszystkie rodzaje opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca /Importer

Lupin (Europe) Limited
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford,
Cheshire, WA16 0PF,
Wielka Brytania
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106
D-60389, Frankfurt/Main
Niemcy
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegó
owych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
cz
onkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego n ależy zwróci ć si ę do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2018